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2022-10-3

（株）Luxonusは，無被ばく・非造影で微細な血管を3次元で高解像度に可視化できる「光超音波イメージング装置 LME-01」について，医薬品医療機器総合機構（PMDA）による審査を経て，2022年9月15日に医療機器製造販売承認（承認番号30400BZX00212000）を取得した。
LME-01は，本邦初*の光音響原理に基づく医療機器となる。

【光超音波イメージング装置 LME-01について】

LME-01は，無被ばくかつ造影剤なしで，これまで画像化が難しかった微細な三次元の血管像（血流情報）を短時間で可視化することが可能となる。
測定の際は体表に近赤外パルスレーザ光を照射して，光音響効果により体内の血管から発生する超音波を，独自技術の半球型超音波センサアレイにより検出し，血流の3D画像を構築するシステム。
自動スキャンにより，操作者に依存することなく安定した高精細な画像を取得することが可能。非侵襲，無被ばくというだけでなく，簡便な操作性と再現性により患者と医療従事者への負担を低減し，より快適な診断環境を提供する。

画像のモードは最大180mmｘ290mmサイズを5分以内で撮影する＜Still撮影＞，血流の動画を撮影する＜Movie撮影＞の機能を有しており，撮影部位や目的に応じた自由な使い分けが可能。
また，装置導入に際しては，遮蔽工事を必要としないため，設置場所を選ばず設置費用も軽減できる。
本装置はベッド型の検査装置。受診者がベッド上で臥位または座位の姿勢を取り，ベッド上の撮影トレイに撮影対象の部位を置いたのち，レーザ照射とともに装置内部の半球形超音波センサが平面内でスキャンし，広い範囲を撮影する。取得された超音波信号はリアルタイムで画像再構成され，血管像が得られる。

同社は，独自の光超音波3Dイメージング技術を元に，複数の疾患について大学病院をはじめとする医療機関と共同研究を進めている。これら研究の成果を臨床現場に適用し，更なる適用拡大を目指し医療現場における課題解決と人々の健康な生活の維持，向上に貢献していく。

【Luxonusについて】
同社は，キヤノンと京都⼤学が2006年度に開始した文科省イノベーションシステム整備事業（CKプロジェクト）を起源とする。同プロジェクトを引き継ぎ，2014年度から内閣府の⾰新的研究開発推進プログラム（ImPACT）で開発を進めた光超⾳波イメージングの装置を実⽤化するため，2018年12⽉に設⽴された。
本開発は，国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）ならびに国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の資金協力を得て進めている。

＊本邦初の根拠；9月同社調査による
（PMDAで，2022年9月27日までにLME-01以外に「光音響の原理を使用した医療機器」を承認した実績があるかを同社が調査した。）