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2022-12-5

日本ストライカー（株）は，12月1日から「再製造心腔内超音波カテーテルV（日本ストライカー）」を発売した。日本ストライカーとしては，国内2製品目の再製造単回使用医療機器（R-SUD）となる。

現在，世界的な原材料高騰や原材料不足の影響もあり，環境保全への社会的責任に関心が高まる中，R-SUDは，サステイナブルな医療機器として医療廃棄物の削減による環境保全への貢献や，医療機器に直接関連するコストおよび医療廃棄物の処理費用の削減など医療費の効率化への貢献も期待されている。

「再製造心腔内超音波カテーテルV（日本ストライカー）」は，先端部に超音波を送受信するトランスデューサを内蔵し，心臓等の構造及び血流の画像化を行うための医療機器。日本ストライカーでは，2020年4月から国内初のR-SUDとなる再製造ループ電極カテーテル（日本ストライカー）を発売しており本製品が加わることで心臓外科領域でのR-SUD浸透を足掛かりに，今後数年かけて他の領域への拡大も目指している。

■製品概要
販売名： 再製造心腔内超音波カテーテルV（日本ストライカー）
承認番号：30400BZX00129000
承認日：2022年6月7日
発売日：2022年12月1日

※再製造単回使用医療機器（R-SUD）とは
使用済みの単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器。SUD）を医療機器製造販売業者がその責任のもとで適切に収集し，分解，洗浄，部品交換，再組立て，滅菌等の処理を行い，リバースエンジニアリングの技術を用いて，再び使用できるようにした医療機器。
欧米では，使用済みSUDの病院内での洗浄・滅菌，再使用による感染防止を目的に2000年以降，厳しい安全基準を定め，再製造が行われてきた。日本でもこうした流れを汲み，医療の安全性向上を目的に法整備が行われ，2020年に国内初のR-SUDが発売された。