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2014-11-11

（株）電通国際情報サービス（以下ISID）は，米国NextDocs社と，医薬品／医療機器製造業向けドキュメント管理ソリューション分野で業務提携した。具体的には，NextDocs社が開発・提供するドキュメント管理ソリューション「NextDocs（ネクストドックス）」の日本におけるマーケティング・販売および各種サポートサービスを，NextDocs社との協業のもとで展開する。ISIDはこの提携を通じ，日本の医薬品／医療機器製造業の国際競争力強化を支援していく。

●背景

医薬品／医療機器製造業界では，より競争力の高い新薬や新製品を世界市場に投入していくために，グローバルな研究開発体制の確立・拡充とともに，各国規制に対応したドキュメント管理の徹底が求められている。国際的な潮流としては，治験・申請文書に関する業界標準となるガイドラインが設けられ，世界の主要メーカーがこれに準じたIT基盤の構築を開始するなど，標準化の動きも加速している。

●「NextDocs」の概要

「NextDocs」は，各国規制当局による承認の際に求められる，(1)治験文書の管理 (2)申請文書の管理 (3)量産工程における品質管理の3つの領域に対応するSaaS型のドキュメント作成・管理ソリューション。各国規制や業界標準となるガイドラインに準拠し，またグローバルな研究開発プロセスに対応する各種機能を備えている。
「NextDocs」はマイクロソフト社のSharePoint Server上で稼働するSaaS型サービスであり，またMicrosoft Azure上での提供も予定されている（2015年2月予定）。法規制や各種ガイドラインに準拠した文書作成・管理機能を標準で備えているため，導入期間を短縮でき，カスタマイズなどにかかるコストを抑制できる。またシステム導入の際に必要なコンピュータ化システムバリデーション^※1に対しても，NextDocs社による各種ドキュメントの提供及びISIDのコンサルタントによる技術支援により，十分なサポートサービスを提供可能。
（詳細は同社ウェブサイト参照：http://www.isid.co.jp//solution/lifescience/nextdocs.html ）

「NextDocs」は次の法規制およびガイドラインに準拠している。（2014年10月現在）
・ DIA TMF参照モデル^※2 ･･･医薬品情報協会（DIA）による治験文書の国際標準ガイドライン
・ DIA EDM参照モデル^※3 ･･･医薬品情報協会（DIA）による国際共通化資料の標準ガイドライン
・ FDA 21 CFR Part 11^※4 ･･･米国食品医薬品局（FDA）が定める電子記録，電子署名に関する連邦法
・ EU Annex11^※5 ･･･欧州医薬品審査庁（EMEA）が定めるコンピュータ化システムに関する基準
・ ER/ES指針^※6 ･･･厚生労働省が定める電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン

今般の提携に際し，日本マイクロソフト（株）業務執行役員 エンタープライズパートナー営業統括本部長の近藤 禎夫氏は次のように述べている。
「ISIDと米国NextDocs社の医薬品／医療機器製造業向けドキュメント管理ソリューション分野での提携を歓迎いたします。NextDocs社と弊社は，グローバルパートナーとして協業を進めており，国内外の医薬品製造業や医療機関での『NextDocs』の導入が進んでおります。グローバルで利用可能な弊社クラウドサービスである Microsoft Azureや，SharePoint Serverを基盤とするこのソリューションを有するNextDocs社と，ドキュメント管理システム構築に豊富な実績を持つISIDの提携により，医薬品／医療機器製造業／医療機関のお客様の研究・開発や製造のグローバル展開が加速されるものと期待しております。 弊社では今後も，ISIDと連携して，新しい価値を創出していきます。」

^{※1コンピュータ化システムバリデーション：コンピュータシステムが，正しく開発・導入・運用されていることを検証し文書化しておくことで，薬や医療機器の品質および品質保証に問題が無いことを保証すること。各国の規制やガイドラインにより，その遂行が要求されている。
※2 DIA TMF参照モデル：医薬品研究開発分野における世界的学会であるDIA（The Drug Information Association：医薬品情報協会）による治験文章管理（トライアルマスターファイル，TMF）の標準モデル。
※3 DIA EDM参照モデル：※1と同様に，DIAによる国際共通化資料（CTD）の標準モデル。
※4 FDA 21 CFR Part 11： 米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）が定める電子記録，電子署名に関する連邦法
※5 EU Annex11：欧州医薬品審査庁（EMEA）が定める，医薬品の製造/品質管理に向けたコンピュータ化システムに関する基準
※6 ER/ES指針：医薬品，医薬部外品，化粧品，医療機器の承認や許可などに関する申請・届出において，電子データや電子署名を利用する際の必要な要件を定めた厚生労働省のガイドライン。}