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2015-1-21

GHSマーク

一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会（Good Health Software promotion council（以下GHS））は，2015年1月20日より，GHS開発ガイドライン適合宣言書の登録受付を開始した。
ヘルスソフトウェア製造・販売事業者は，GHS開発ガイドラインに準拠して開発されたソフトウェアであることを自己宣言し，GHSに適合宣言書を登録すると，GHSマークが付与される。ヘルスソフトウェアの利用者は，GHSマークが製品等に表示されていることを確認，もしくは，GHSのホームページで確認することにより，その製品がGHS開発ガイドラインに適合していることを知ることができる。
GHSマークには，宣言されたガイドラインの適合レベル Level-1〜3，および，登録番号が同時に表示される。

1．GHSマークのデザインおよび意図について

健康・躍動感をイメージする大空に羽ばたく鳥と，健やか・幸せをイメージする大きく広げた美しい女性の手のひらのモチーフを重ね合わせる事で，GHSに登録された製品が人々の健康へ有益なものであることを伝えることをイメージしたもの。（GHSマークは商標登録済み）

2．適合宣言書の登録申請について

GHS適合宣言書の登録申請には，次の書類の提出が必要。
・GHS適合宣言登録申請書
・GHS開発ガイドライン適合宣言書
・GHS適合報告書 （開発時に作成したチェックリストの表紙）
なお，Levelによって適合宣言書の種類，ファイル数が異なる。
各書類の書式は，GHSホームページからダウンロードできる。

適合宣言の手順（GHSガイドライン適合宣言実施ガイド参照）

3．適合宣言書の登録に関する料金について

適合宣言書の登録手数料及び2年目以降の登録更新料は，1件あたり次のとおり。

適合宣言書の登録に関する料金（税別）

また，GHSマークの使用期限は，GHSマーク使用許可証が発行された日から翌年同月末までとなる。たとえば，2015年1月のいずれかの日に発行された場合，2016年1月末日までGHSマークを使用することができる。その後は1年単位の自動延長となる。

4．GHS開発ガイドラインについて

GHS開発ガイドラインは，推奨される4つの要求事項「リスクマネジメント」「品質マネジメント」「ヘルスソフトウェアの製品安全」「ソフトウェアライフサイクルプロセス」から構成されており，法規制対象外のヘルスソフトウェア開発やヘルスソフトウェア事業への新規参入者が段階を追ってスキルを高めることができるように3つの適合レベルを設定している。なお，法規制対象外のヘルスソフトウェアの安全を実現するにあたって，リスク分析を含むリスクマネジメントは不可欠であるため，リスクマネジメント要求への対応は ガイドライン適合レベル Level-1～3 のすべてに必要としている。

5．今後の計画

・2015/ 1/29
経済産業省・（独）産業技術総合研究所主催の「医療機器ガイドライン活用セミナーシリーズ#8 ヘルスソフトウェアガイドライン カンファレンス（大阪）」を共催
・2015/ 2/初
GHS マークの付与開始
・2015/ 5 頃
第3回 リスクマネジメント・トレーニング講座を開催
・2015/ 6 頃
第1回 エキスパート・トレーニング講座を開催
・2015/10 頃
第4回 リスクマネジメント・トレーニング講座を開催