医療機器の定義に新たにプログラム及びこれを記録した記録媒体を加えること等を定めた「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。平成25年11月27日公布，平成26年11月25日より施行。）により，プログラム単体を医療機器として製造販売の承認等の対象とした。
医療に関するプログラム全てを医療機器として取り扱うわけではなく，診断・治療等を目的としたプログラム単体が対象となる。そのため，新たに医療機器として取り扱うプログラムに該当するのはどのようなプログラムであるか，その基本的な考え方の案をとりまとめ，通知として発出することを予定しており，当該案に関してパブリックコメントを募集している。

●意見募集期間
平成26年9月29日（月）～平成26年10月13日（月）
（郵送の場合は同日必着）

詳細は下記URL参照。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140232&Mode=0