アイリス（株）（以下 同社）は，新型コロナウイルス感染症を対象疾患とする検査AIを開発し，本AI（以下，新機能）が2025年10月2日付で薬事承認を取得したことを発表した。この新機能は，昨年12月に同社が国に承認申請を提出していたもの^※1で，本プレスリリースは，当該新機能が，のどの写真を用いてコロナを判定するAI医療機器として日本で初めて^*医療機器承認を受けたことの報告となる。

AI搭載カメラ型医療機器 “nodoca^®” の承認と普及経緯

2022年12月に販売開始となった AI搭載カメラ型医療機器「nodoca（ノドカ）」は，のどの画像と問診情報等をもとにAIが解析を行い，医師による診断に用いられるAI医療機器。インフルエンザ診療に対して承認・保険適用となっており，2022年12月の販売開始以降，すでに2,000台以上が販売され，これまでに10万人以上の患者の診断に活用されてきた。

今回新しく承認されたコロナAI機能について

nodocaにおいては，これまでインフルエンザ感染症のみが承認上認められた対象疾患であったが，今回，同社が開発した新たなAI機能が医療機器承認を受けた。これは，新型コロナウイルス感染症を対象とする新機能で，100万枚を超える咽頭画像からなるデータベースを元に開発された新AIが，のどの画像と診療情報等をもとに新型コロナウイルス感染症を判定する。nodocaの一部変更申請（承認済み医療機器の機能を，変更または追加する行政手続き）を経て，承認が認められたもの。
今回の新機能の追加は，本年8月1日に同社が採択された，NEDO（国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構）による過去最大規模の事業開発支援事業「ユニコーン・プロモーション・プログラム（UPP）」^※2と相補的な位置づけとなり，これらを経て，AIが医療現場で患者診療に幅広く利用されることとともに，検査や待機時の患者負担の軽減を目指す。
今後もアイリスは，AI技術を活用した医療機器の開発と研究を通じて，現場の課題に向き合い，より質の高い医療提供体制の構築に尽力していく。

^{* PMDAが公開する，承認された医療機器の一覧のうち，2020年1月15日（COVID-19発症例の国内一例目の確認日）以降を確認した限りの情報}

■関連情報
※1 AI医療機器のアイリス，新型コロナウイルスに関する新機能AIを開発し，薬事承認を申請
※2 AI医療機器アイリス，NEDOの過去最大規模事業開発支援事業「ユニコーン・プロモーション・プログラム（UPP）」に採択

■nodocaについて
nodocaは，咽頭（のど）の画像と問診情報等をAIが解析し，インフルエンザに特徴的な所見等を検出することでインフルエンザの診断に用いるAI医療機器。nodocaは累計100施設超の国内医療機関が関わり開発された。 併せて「日本救急医学会推薦AI研究」としての研究開発，新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）による事業化支援，国立研究開発法人 産業技術総合研究所の国産スーパーコンピューター「ABCI」の活用など，医学×情報工学の「産官学医」が連携して開発された。今回，インフルエンザ判定と併せて活用できる，新型コロナウイルス感染症に関する機能が追加され，発熱外来における初期対応の幅が広がった。

■ アイリスについて 
「みんなで共創できる，ひらかれた医療をつくる。」をミッションに掲げ，2017年に創業。現役医師である代表・沖山をはじめ，医療従事者，厚生労働省・経済産業省ほかの行政出身者，AI医療領域に特化したデータサイエンティスト，大手医療機器メーカー出身者など多数のプロフェッショナルが揃い，深層学習技術（AI技術）を活用し，医師のもつ匠の技をデジタル化するAI医療機器を開発している。